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Prise en charge des
pompes à insuline à domicile
 Journal Officiel
Arrêtés concernant la prise en charge des pompes à
insuline à domicile
La rubrique «Système actif pour perfusion à domicile» de la section
2 (Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile), du chapitre Ier (Dispositifs
médicaux, matériaux et produits pour le traitement de pathologies spécifiques),
du titre ter (Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide
à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements), a été
modifiée comme suit par l'arrêté du 10/11/00,
paru au JO 268 du 19/11/00, pages 18410
et 18411, modifiant le titre Ier du tarif interministériel des prestations sanitaires
(TIPS) et relatif aux systèmes actifs pour perfusion à domicile (Arrêté
permettant la prise en charge des pompes à insuline à domicile), et par
l'arrêté du 15/01/01, paru au JO
30 du 04/02/01, pages 01926 et 01927, modifiant le titre Ier du tarif interministériel
des prestations sanitaires (TIPS) et relatif aux systèmes actifs pour perfusion
à domicile (Arrêté envisageant l'achat ou la location des pompes à
insuline à domicile) :
Système actif pour perfusion à domicile
Seuls sont pris en charge les appareils ayant une source d'alimentation sur secteur
et sur batterie ou sur batterie seule.
La prise en charge est assurée après consultation ou hospitalisation auprès
d'un service spécialisé dans l'accueil des malades permettant d'assurer
l'éducation du patient ou de sa famille à l'utilisation de ce mode de traitement
à domicile, pour l'administration :
• de chimiothérapie anticancéreuse ;
• d'antibiothérapie continue (des malades immunodéprimés ou atteints
de mucoviscidose) ;
• de traitement antiviral et antifongique (des malades immunodéprimés)
;
• de traitement de la douleur après impossibilité de la poursuite
du traitement par la voie orale;
• du traitement vasodilatateur et antiagrégant plaquettaire pour les malades
atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive ;
• de médicaments destinés au traitement des maladies du sang congénitales
ou acquises nécessitant des transfusions répétées.
La prise en charge est assurée également pour l'administration d'insuline
pour le traitement du diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant être équilibré
par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline.
Dans cette indication, la prise en charge est assurée, lors de la première
prescription après hospitalisation (de jour ou complète) dans un établissement
de soins comportant une activité spécialisée en diabétologie
ayant une expérience dans le traitement du diabète par pompe portable.
La prise en charge est assurée selon la pathologie et la durée de traitement
escomptée, soit à l'achat pour des durées escomptées supérieures
à un an, soit à la location. Dans ce dernier cas, la prise en charge est
assurée pour une durée maximale d'un an. A l'issue de cette période,
le renouvellement de la prise en charge à la location est subordonnée à
une évaluation de l'efficacité du traitement et de l'état du patient
par le service à l'origine de la prescription initiale et à la justification
médicale du maintien de la location en fonction de la durée de traitement
escomptée.
Les accessoires sont fournis : la suite sans changement |
L'application de ces arrêtés est donc régie par les textes du TIPS
(Réglementation générale, Conventions et Généralités
propres au Titre 1, Chapitre 1) et ces textes imposent notamment les éléments
suivants :
• une prescription médicale est nécessaire, mais pas d'entente préalable,
• les fournisseurs des appareils sont des prestataires de service ayant passé
convention avec les organismes d'assurance maladie et se soumettant, de ce fait,
au cahier des charges des règles de mise à disposition du matériel
de perfusion à domicile.
Arrêtés concernant la mise à disposition du matériel
de perfusion à domicile
Le forfait de mise à disposition du matériel de perfusion à
domicile a été créé par l'arrêté du 20/05/97, paru
au JO 127 du 03/06/97, pages 8902 à
8905, modifiant le titre Ier du tarif interministériel des prestations sanitaires
et relatif au diffuseur portable. L'article 4 de cet arrêté précise
notamment :
Forfait de mise à disposition du système actif pour le
traitement à domicile du patient
Art. 4 : Au titre Ier (Appareils et matériels de traitements et articles pour
pansements) dans le chapitre 1 (Matériels et appareils médicaux pour traitements
à domicile), au paragraphe B (Matériels et appareils prévus à
la location et à l'achat), la nomenclature et le tarif du code 101B06.4 sont
créés et ainsi rédigés :
Forfait de mise à disposition du système actif pour le traitement à
domicile du patient.
Ce forfait comprend au minimum :
• la livraison du matériel et des consommables ;
• la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient
comprenant les coordonnées du prestataire ;
• la démonstration de l'utilisation du matériel ;
• l'organisation d'une astreinte vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sept
jours sur sept ;
• l'intervention, si nécessaire à domicile, dans les 12 heures suivant
la demande, pour la maintenance et la réparation du matériel ;
• en cas d'impossibilité de réparation dans les 24 heures, la fourniture
d'un système actif de remplacement disposant des mêmes fonctions que le
matériel initial ;
• la récupération du matériel en fin de cure, son nettoyage,
sa désinfection et sa révision technique.
La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait couvrant quatre semaines
à compter du premier jour de la cure, quelle que soit la durée de la cure.
Ce forfait est éventuellement renouvelable dans les mêmes conditions. |
Le cahier des charges des règles de mise à disposition du matériel
de perfusion à domicile a été fixé par l'arrêté du
02/11/98, paru au JO 291 du 16/12/98,
pages 18888 à 18891, complétant l'arrêté du 27/02/92 fixant la
convention type entre les organismes d'assurance maladie et les fournisseurs de matériels
du titre Ier du tarif interministériel des prestations sanitaires. L'annexe
V de cet arrêté fixe le cahier des charges relatif à la mise à
disposition du matériel de perfusion à domicile, notamment en ce qui concerne
les diffuseurs portables :
Cahier des charges relatif à la mise à disposition du
matériel de perfusion à domicile inscrit au titre Ier du TIPS
Article 1er : Le présent cahier des charges a pour objet de définir les
règles de mise à disposition du matériel de perfusion à domicile
dans le cadre de la Nomenclature et de la tarification du TIPS, sans donner lieu
à un surcoût de prise en charge.
Chapitre Ier : Système actif
Article 2 : Modalités de mise à disposition du matériel et de ses
accessoires
Le prestataire de services doit mettre à la disposition du patient le matériel
et les accessoires nécessaires à la perfusion, conformément à
la prescription médicale et à la durée de la cure. Le fournisseur
peut toutefois, en accord avec le prescripteur, substituer une marque de dispositif
médical à une autre. Dans ce cas, le dispositif médical doit répondre
aux mêmes performances, à un même tarif de responsabilité figurant
au TIPS.
Article 3 : Livraison et formation à l'utilisation
Les volumes livrés et facturés ne doivent pas excéder une période
de vingt-huit jours de traitement.
La mise à disposition du matériel nécessaire à la première
cure est assurée par un(e) infirmier(e) ou un(e) technicien(ne) compétent(e)
faisant partie du personnel du prestataire de service.
Elle comprend :
• la livraison des dispositifs et accessoires médicaux ;
• l'assistance technique (démonstration du remplissage, de l'utilisation,
du branchement des dispositifs médicaux) auprès de l'infirmier(e) soignant(e)
du patient chargé(e) des soins ;
• l'éducation du patient et de son entourage, en ce qui concerne la bonne
utilisation du matériel et l'information sur les incidents possibles.
Le prestataire de services doit fournir au malade :
• un livret patient comprenant les nom, adresse de la société prestataire,
numéro de téléphone du service d'astreinte de la société
;
• une notice sur le fonctionnement du matériel délivré : le texte
doit être rédigé en français et accessible à tous dans sa
compréhension.
Article 4 : Astreinte
Le prestataire de services assure :
• une astreinte vingt-quatre heures sur vingt-quatre et sept jours sur sept
auprès du patient et/ou de son infirmier(e) soignant(e) ;
• une intervention à domicile en cas de panne ou de mauvais fonctionnement
du matériel au plus tard dans les douze heures qui suivent l'appel.
Article 5 : Reprise du matériel
Le prestataire assure la reprise du matériel réutilisable et annote le
livret du patient.
Article 6 : Désinfection et contrôle du matériel réutilisable
Le prestataire assure :
• le nettoyage et la désinfection du matériel avec des produits de
désinfection conformes aux normes et selon les procédures standardisées
indiquées par le fabricant ;
• la vérification du bon fonctionnement de l'appareil, en particulier les
alarmes, le changement des piles avant reconditionnement et remise en circulation
;
• le contrôle des débits des systèmes actifs.
Article 7 : Stockage
Le stockage permet de garantir la stérilité du matériel non réutilisable.
Il doit être réalisé dans des conditions optimales en particulier
de température et d'hygrométrie. Il doit conserver l'intégrité
de l'emballage.
Article 8 : Obligations diverses
Le prestataire de services :
• s'engage à respecter les règles de matériovigilance et de traçabilité
conformément aux textes en vigueur ;
• s'engage à donner aux agents des caisses d'assurance maladie et des services
médicaux toutes les facilités nécessaires à l'exercice de leurs
contrôles médico-techniques, en présence du responsable de la société
prestataire.
Chapitre II : Diffuseur portable
Article 9 : Modalités de mise à disposition du matériel et de ses
accessoires
Le prestataire de services doit mettre à la disposition du patient le matériel
et les accessoires nécessaires à la perfusion, conformément à
la prescription médicale et à la durée de la cure. Le fournisseur
peut toutefois, en accord avec le prescripteur, substituer une marque de dispositif
médical à une autre. Dans ce cas, le dispositif médical doit répondre
aux mêmes performances, à un même tarif de responsabilité figurant
au TIPS.
Article 10 : Livraison et formation à l'utilisation
Les volumes livrés et facturés ne doivent pas excéder une période
de vingt-huit jours de traitement.
La mise à disposition du matériel nécessaire à la première
cure est assurée par un(e) infirmier(e) et un(e) technicien(e) compétent(e)
faisant partie du personnel du prestataire de services.
Elle comprend :
• la livraison des dispositifs et accessoires médicaux ;
• l'assistance technique (démonstration de remplissage, de l'utilisation,
du branchement des dispositifs médicaux) auprès de l'infirmier(e) soignant(e)
du patient chargé(e) des soins ;
• l'éducation du patient et de son entourage, en ce qui concerne la bonne
utilisation du matériel et l'information sur les incidents possibles.
Le prestataire de services doit fournir au malade une notice d'utilisation du matériel
et un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire.
Article 11 : Stockage
Le stockage permet de garantir la stérilité du matériel non réutilisable.
Il doit être réalisé dans des conditions optimales, en particulier
de température et d'hygrométrie. Il doit conserver l'intégrité
de l'emballage.
Article 12 : Obligations diverses
Le prestataire de services :
• s'engage à respecter les règles de matériovigilance et de traçabilité
conformément aux textes en vigueur ;
• s'engage à donner aux agents des caisses d'assurance maladie et des services
médicaux toutes les facilités nécessaires à l'exercice de leurs
contrôles médico-techniques, en présence du responsable de la société
prestataire. |
Alfediam
Le 24/01/01, le bureau de l'Association Française pour l'Etude du Diabète
et des Maladies métaboliques a adressé à ses membres, le texte suivant :
Pompes à insuline : une collaboration hôpital-ville indispensable
Les modalités de prise en charge du traitement ambulatoire par pompe à
insuline portable dans le diabète changent depuis son inscription au TIPS (Arrêté
du 10/11/00 paru au JO du 19/11/00 page 18410-18411). Les enjeux sont multiples.
Pour les patients, le changement va améliorer l'accessibilité à un
traitement intensifié jusqu'ici peu répandu pour des raisons budgétaires.
Pour les médecins spécialistes, il donne l'opportunité à tous
de participer au développement harmonieux et en toute sécurité de
ce traitement.
Les modalités du TIPS indiquent la place de différents partenaires. Les
fabricants mettent les pompes et le consommable à la disposition de structures
de distribution (ou prestataires de services) le matériel aux patients et/ou
aux structures médicales selon la prescription médicale.
Le traitement est débuté en hospitalisation dans un centre initiateur,
établissement de soins comportant une activité spécialisée en
diabétologie et ayant l'expérience du traitement du diabète par pompe
portable. Ce centre doit disposer de l'infrastructure et du personnel nécessaire
à la formation initiale des patients et veiller au respect des indications (telles
que définies par le JO) et des contre-indications, notamment défaut de
compliance à l'autosurveillance et au traitement, troubles psychologiques sévères
et rétinopathie ischémique instable (voir recommandations de l'ALFEDIAM,
1995).
Suivi : hôpital ou ville
La prescription après cette hospitalisation et le suivi sont assurés par
un médecin spécialiste exerçant en structure d'hospitalisation ou
en ville, et collaborant avec le centre initiateur. Le texte du JO indique par ailleurs
que la reconduction annuelle du traitement est subordonnée à l'évaluation
du bénéfice thérapeutique par le centre initiateur.
Le corps médical a un rôle primordial à jouer, en assurant notamment
la formation initiale. le suivi, l'astreinte 24h/24 et la vigilance. Compte-tenu
de l'importance de l'encadrement médical dans le succès de ce traitement
il est fondamental que les diabétologues soient également maîtres
d'oeuvre dans l'organisation de la répartition des tâches entre les différents
partenaires et définissent, au niveau national, des règles de bonne pratique.
Des structures loco-régionales
Il apparaît souhaitable, et c'est même la condition du succès de cette
nouvelle démarche, que dès aujourd'hui, les diabétologues hospitaliers
et libéraux s'organisent en structures loco-régionales, autour des centres
ayant déjà une expérience du traitement par pompe. Ces structures
doivent permettre à chacun de définir son rôle, d'exprimer ses attentes
et ses projets. Elles seront responsables non seulement de coordonner l'initiation
et le suivi du traitement, mais aussi de former les professionnels de santé
au traitement par pompe, d'assurer la vigilance, de mettre en place des observatoires
médico-économiques. Elles devront adapter à chaque région le
cahier des charges national en cours de rédaction et définir les modalités
d'appel d'offres.
C'est de notre capacité à nous organiser que dépendra la bonne articulation
entre l'ensemble des partenaires, ainsi que la sécurité et le succès
du développement du traitement ambulatoire par pompe à insuline portable. |
Astreinte technique et astreinte médicale
Astreinte technique
Les textes administratifs stipulent que le prestataire de services organise une astreinte
vingt-quatre heures sur vingt-quatre et sept jours sur sept, ainsi qu'une intervention
à domicile en cas de panne ou de mauvais fonctionnement du matériel au
plus tard dans les douze heures qui suivent l'appel.
Il s'agit là du cadre général des systèmes actifs pour perfusion
à domicile, et ces dispositions ne sont pas des plus adaptées à l'utilisation
des pompes à insuline. En effet :
• En cas de problème amenant à un arrêt de l'administration de
l'insuline (qu'il s'agisse d'une authentique panne de pompe ou simplement d'un problème
de cathéter bouché, de cathéter désadapté, ou de bulle d'air)
la glycémie est en moyenne multipliée par 2 une heure après le début
du problème, l'acétone apparaît en moyenne trois heures après
le début du problème, et l'acidocétose est présente en moyenne
huit heures après le début du problème. Cette possible rapidité
de décompensation est liée au fait que l'insuline utilisée dans les
pompes est de l'insuline rapide, et qu'en cas d'arrêt de son administration
le taux d'insuline dans le sang devient très rapidement nul, contrairement à
ce qui se produit lors de l'oubli d'une injection d'insuline retard administrée
avec une seringue, où de l'insuline retard des jours précédents est
encore présente sous la peau, certes de façon faible, mais néanmoins
suffisante pour éviter une décompensation rapide du diabète.
• Les pompes sont munies de nombreux dispositifs surveillant l'administration
de l'insuline mais pour éviter les fausses alarmes intempestives, certaines
anomalies détectées ne conduisent à une alarme que si l'anomalie persiste
un certain temps (par exemple un cathéter bouché ne déclenche une
alarme qu'après que la pression ait dépassé un certain seuil dans
le cathéter, ce qui peut mettre un certain temps). D'autre part, certains problèmes
ne peuvent pas conduire au déclenchement d'une alarme, notamment la désadaptation
du cathéter (la pression nécessaire pour injecter l'insuline sous la peau
étant identique à celle nécessaire pour injecter l'insuline dans un
cathéter dont l'aiguille n'est plus sous la peau, il n'est techniquement pas
possible de concevoir une alarme pour cette situation).
Par conséquent :
• Il est rare qu'une anomalie constatée au niveau de la pompe (affichage
anormal ou alarme) soit contemporaine d'une glycémie normale.
• Lorsque survient un problème technique, dans l'immense majorité
des cas il existe également un problème de glycémie élevée,
voire d'acétone.
• Beaucoup plus fréquemment, c'est la constatation d'une glycémie
anormale qui amène le porteur de la pompe à se poser des questions quant
au fonctionnement correct de sa pompe (éventuel problème technique ayant
conduit à une non administration de l'insuline mais n'ayant pas encore entraîné
une alarme).
Autrement dit, une astreinte technique n'est pas suffisante pour assurer le traitement
par pompe dans des conditions optimales de sérénité et de sécurité.
Astreinte médicale
Les textes administratifs prévoient une astreinte dont l'organisation incombe
au prestataire de services, mais ses compétences et son champ de responsabilités
ne lui permettent pas de conseiller le porteur de la pompe sur le traitement à
mettre en oeuvre sans tarder pour qu'il sorte rapidement de la décompensation
du diabète dont le problème technique a été à l'origine.
Bien entendu, le porteur de la pompe bénéficie de l'éducation appropriée
lui permettant de faire face lui-même aux conséquences d'un problème
technique (c'est notamment le rôle de l'hospitalisation dans le centre initiateur,
puis du suivi par son diabétologue), mais il est légitime qu'il puisse
être secondé dans l'évaluation de la situation et le traitement à
mettre en oeuvre immédiatement.
L'interlocuteur privilégié du porteur de la pompe est bien évidemment
son diabétologue, mais une astreinte médicale apparaît tout aussi
indispensable qu'une astreinte technique, notamment la nuit, le dimanche et les jours
fériés, car un retard de quelques heures peut conduire à une décompensation
franche du diabète.
A défaut de pouvoir joindre rapidement son diabétologue, le porteur de
la pompe peut s'adresser au service des urgences d'un centre hospitalier, mais ceci
n'est pas des plus satisfaisants pour plusieurs raisons :
• Sauf cas particuliers, les médecins des services d'urgences ne sont pas
compétents en matière de pompe à insuline, et le management médical
à distance, par téléphone toutes les trois heures par exemple, n'est
pas non plus une modalité habituelle de fonctionnement des services d'urgences.
• Le recours à un service d'urgences conduit habituellement à la nécessité
de se déplacer au service d'urgence, au remplacement de la pompe par des injections
d'insulines classiques, et à une hospitalisation le temps nécessaire pour
juguler le début de la décompensation du diabète.
• Après avoir bénéficié une fois d'une hospitalisation par
l'intermédiaire du service des urgences d'un centre hospitalier, il est hautement
à craindre que le porteur de pompe ne contactera plus le service des urgences
en cas de problème, mais cherchera à se débrouiller seul jusqu'à
ce qu'il puisse joindre son diabétologue, ce qui risque de conduire à des
situations métaboliques très dégradées ayant pour conséquences
possibles un risque vital ou pour le moins une hospitalisation de longue durée,
qu'une astreinte médicale aurait permis d'éviter.
Sur le plan théorique, les centres initiateurs sont bien évidemment les
plus aptes à assurer cette astreinte mais ceci n'est cependant pas sans poser
un certain nombre de problèmes :
• d'une part, car le nombre de médecins dans chaque centre initiateur est
faible comparativement au nombre de diabétologues prescripteurs de pompe et
au nombre de diabétiques qui seront porteurs de pompes,
• et d'autre part, car il est peu probable que les centres hospitaliers accepteraient
de rémunérer une astreinte dont les bénéficiaires seraient des
patients non hospitalisés.
Par contre les diabétologues, hospitaliers et non hospitaliers, assurant le
suivi des patients porteurs de pompes ont la compétence leur permettant d'assurer
une astreinte médicale, ainsi que la volonté d'assurer cette astreinte
médicale spécialisée. Une solution pourrait donc être la délégation,
par les prestataires de services, de la partie médicale de l'astreinte qu'ils
ont la charge d'assumer, aux médecins prescripteurs des pompes à insuline : Regroupement des diabétologues, hospitaliers et non
hospitaliers, en une association type loi 1901, dont le rôle serait notamment
l'organisation d'une astreinte médicale spécialisée concernant les
pompes à insuline (astreinte de chronothérapie), et rétrocession à
cette association, par les prestataires de services, d'une fraction du forfait journalier
défini au TIPS dans le but de rémunérer cette astreinte médicale.
Malheureusement il existe des obstacles administratifs pour que des solutions de
ce type puissent être mises en place.
En résumé
• La prise en charge des pompes à insuline portables à domicile n'est
pas un remboursement après achat en pharmacie ou chez le fabricant.
• Le traitement par pompes à insuline portables à domicile est pris
en charge dans le cadre de textes déjà existants fixant les règles
de mise à disposition du matériel de perfusion à domicile.
• Ces textes prévoient l'intervention de structures de distribution ayant
passé convention avec les organismes d'assurance maladie, c'est-à-dire
de sociétés prestataires de services ayant pour rôle d'assurer, sur
prescription médicale, la mise à disposition du matériel aux patients
: pompe puis consommable mensuel (cathéters, seringues ou réservoirs des
pompes...).
• Les professionnels de santé impliqués en diabétologie vont
s'organiser dans chaque région pour assurer un développement harmonieux
et en toute sécurité de ce type de traitement, et pour être interlocuteurs
des sociétés prestataires de services.
• Parallèlement, ces sociétés vont définir les services
qu'ils se proposent d'assurer, vont passer convention avec les organismes d'assurance
maladie, et rencontrer les professionnels de santé afin que les modalités
de fonctionnement et le rôle de chacun soient parfaitement définis (notamment
choix des pompes, entretien, vérifications régulières, renouvellement
des pompes, astreintes techniques et astreintes médicales 24h/24...)
• Le nombre de prestataires de services n'est pas limité et il y aura possibilité
de choix des sociétés assurant les services les plus appropriés.
• Ces différents éléments vont se mettre en place au cours des
prochains mois.
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